丽珠集团定期财报：丽珠集团：2019年半年度报告

丽珠医药集团股份有限公司丽珠医药集团股份有限公司2019年半年度报告2019年8月1目录第一节重要提示和释义............................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标............................................................................5第三节公司业务概要..............................................................................................11第四节经营情况讨论与分析（管理层讨论与分析）..........................................13第五节重要事项......................................................................................................42第六节股份变动及股东情况..................................................................................65第七节优先股相关情况..........................................................................................71第八节董事、监事、高级管理人员情况..............................................................72第九节公司债相关情况..........................................................................................76第十节财务报告......................................................................................................77第十一节备查文件目录........................................................................................2102第一节重要提示和释义重要提示丽珠医药集团股份有限公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本半年度报告（“本报告”）所载资料及数据不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

本报告已经本公司第九届董事会第三十次会议审议通过。

所有董事均已出席第九届董事会第三十次会议。

本集团已按《中国企业会计准则》编制财务报告。

本集团按《中国企业会计准则》编制的二零一九年中期财务报表及附注（合称“财务报告”）未经审计。

本报告已经本公司审计委员会审阅。

本公司计划不派发中期现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。

本公司负责人朱保国先生、财务负责人（主管会计工作负责人）司燕霞女士及会计机构负责人（会计主管人员）庄健莹女士声明：保证本报告中财务报告的真实性、准确性、完整性。

本公司已在本报告第四节“经营情况讨论与分析（管理层讨论与分析）”中分析了公司未来发展可能面临的风险因素和应对策略情况，敬请投资者留意查阅。

本报告涉及若干基于对未来政策和经济的主观假定和判断而作出的前瞻性陈述，该等陈述会受到风险、不明朗因素及假设的影响，实际结果可能与该等陈述有重大差异。

投资者应注意不恰当信赖或使用此类信息可能造成投资风险。

本报告分别以中文及英文编订。

如中英文文本有任何差异，概以中文文本为准。

3释义本报告内，除文义另有所指外，下列词汇具有以下涵义：本公司、公司指丽珠医药集团股份有限公司LivzonPharmaceuticalGroupInc.*，一家根据中国法例成立的股份有限公司，其H股于香港联交所主板上市及其A股于深交所上市本集团指本公司及其附属公司董事会指本公司董事会董事指本公司董事监事会指本公司监事会监事指本公司监事股东指本公司股东A股指本公司注册股本中每股面值人民币1.00元的普通股，在深交所上市及买卖B股指本公司原发行的境内上市外资股H股指本公司注册股本中每股面值人民币1.00元的普通股，在香港联交所上市及买卖A股股东指本公司A股持有人H股股东指本公司H股持有人本报告期、报告期、本期指2019年1月1日至6月30日止的六个月上年同期、上期指2018年1月1日至6月30日止的六个月报告期初、期初、上年度期末指2018年12月31日报告期末、期末指2019年6月30日中国证监会指中国证券监督管理委员会深交所指深圳证券交易所香港联交所指香港联合交易所有限公司《中国企业会计准则》指中华人民共和国财政部于2006年2月15日颁布的《企业会计准则－基本准则》和38项具体会计准则、其后颁布的企业会计准则应用指南、企业会计准则解释以及其他相关规定《公司法》指《中华人民共和国公司法》《证券法》指《中华人民共和国证券法》《深圳上市规则》指《深圳证券交易所股票上市规则》《香港上市规则》指《香港联合交易所有限公司证券上市规则》《企业管治守则》指《香港上市规则》附录十四所载的《企业管治守则》《标准守则》指《香港上市规则》附录十所载的《上市发行人董事进行证券交易的标准守则》《证券及期货条例》指《证券及期货条例》（香港法例第571章）《公司章程》指《丽珠医药集团股份有限公司章程》B转H项目指公司境内上市外资股（B股）转换为H股以介绍方式在香港联交所主板上市及挂牌交易项目限制性A股激励计划指经本公司2015年第一次临时股东大会审议批准的限制性A股激励计划（经修订草案）限制性股票指根据本公司限制性A股激励计划向激励对象授出之A股4健康元指健康元药业集团股份有限公司（上海证券交易所股票代码∶600380），于中国注册成立的股份制有限公司，及于2001年在上海证券交易所上市，为本公司的控股股东之一健康元集团指健康元及其子公司（本集团除外）百业源指深圳市百业源投资有限公司天诚实业指天诚实业有限公司（TOPSINOINDUSTRIESLIMITED）保科力指广州市保科力贸易公司焦作合成指焦作丽珠合成制药有限公司丽珠单抗指珠海市丽珠单抗生物技术有限公司新北江制药指丽珠集团新北江制药股份有限公司福州福兴指丽珠集团福州福兴医药有限公司制药厂指丽珠集团丽珠制药厂丽珠试剂指珠海丽珠试剂股份有限公司四川光大指四川光大制药有限公司上海丽珠指上海丽珠制药有限公司焦作健康元指焦作健康元生物制品有限公司海滨制药指深圳市海滨制药有限公司丽珠基因指珠海市丽珠基因检测科技有限公司丽珠香港指丽珠（香港）有限公司LivzonBiologics指LivzonBiologicsLimitedLivzonInternational指LivzonInternationalLimitedJoincareBVI指JoincarePharmaceuticalGroupIndustryCo.,Ltd生物公司指丽珠生物科技香港有限公司生物医药公司指珠海市丽珠生物医药科技有限公司中国指中华人民共和国香港指中国香港特别行政区人民币、RMB指人民币，中国法定货币港币、HKD指港币，香港法定货币澳门币、MOP指澳门币，澳门法定货币美元、USD指美元，美利坚合众国法定货币巨潮网指巨潮资讯网（）公司网站指本公司网站（）5第二节公司简介和主要财务指标一、公司信息A股H股股票简称丽珠集团丽珠医药注1、丽珠H代注2股票代码00051301513注1、299902注2变更后的股票简称（如有）不适用股票上市证券交易所深圳证券交易所香港联合交易所有限公司公司的中文名称丽珠医药集团股份有限公司公司的中文简称丽珠集团公司的英文名称LIVZONPHARMACEUTICALGROUPINC.*公司的英文名称缩写LIVZONGROUP公司的法定代表人朱保国国内注册地址中国广东省珠海市金湾区创业北路38号总部大楼国内注册地址的邮政编码519090国内办公地址中国广东省珠海市金湾区创业北路38号总部大楼国内办公地址的邮政编码519090香港主要营业地点香港湾仔告士打道38号中国恒大中心13楼1301室公司网址电子信箱LIVZON_GROUP@livzon.com.cn注1：2014年1月16日，本公司境内上市外资股（B股）转换为境外上市外资股（H股）以介绍方式在香港联交所主板上市及挂牌交易。

公司H股股票代码为01513，股票简称为丽珠医药。

注2：该简称和代码仅供本公司原境内B股股东自本公司H股在香港联交所上市后交易本公司的H股股份使用。

二、联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名杨亮叶德隆联系地址中国广东省珠海市金湾区创业北路38号总部大楼电话（0756）8135888（0756）8135888传真（0756）8891070（0756）8891070电子信箱yangliang2014@livzon.com.cnyedelong@livzon.com.cn三、其他有关资料1.公司联系方式6公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化□适用√不适用公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2018年年报。

2.信息披露及备置地点信息披露及备置地点在报告期是否变化□适用√不适用公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见2018年年报。

3.其他有关资料其他有关资料在报告期是否变更情况√适用□不适用公司聘请的会计师事务所会计师事务所名称瑞华会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址中国北京市东城区永定门西滨河路8号院7号楼中海地产广场西塔9层公司根据《香港上市规则》委任的授权代表及所聘机构根据《香港上市规则》委任的授权代表陶德胜注、杨亮公司秘书、董事会秘书杨亮替任授权代表袁蔼铃H股证券登记处名称卓佳证券登记有限公司H股证券登记处地址香港皇后大道东183号合和中心54楼注：陶德胜先生已于2019年8月16日辞任本公司授权代表职务。

另，经公司第九届董事会第三十次会议审议批准，本公司执行董事及总裁唐阳刚先生获委任为本公司授权代表，自2019年8月16日起生效。

四、主要会计政策、会计估计和核算方法的变更及会计差错更正√适用□不适用1.会计政策变更因执行新企业会计准则导致的会计政策变更财政部于2018年12月7日发布了《企业会计准则第21号——租赁（2018年修订）》（财会〔2018〕35号，以下简称“新租赁准则”），并要求在境内外同时上市的企业以及在境外上市并采用国际财务报告准则或企业会计准则编制财务报表的企业自2019年1月1日起施行。

2019年3月27日，经本公司第九届董事会第二十五次会议决议通过，本公司按照财政部要求的时间于2019年1月1日（本部分以下简称“首次执行日”）起执行前述新租赁准则，并依据新租赁准则的规定对相关会计政策进行变更。

7根据新租赁准则的规定，对于首次执行日前已存在的合同，本公司在首次执行日选择不重新评估其是否为租赁或者包含租赁。

于2019年1月1日尚未完成的由本公司作为承租人的租赁合同，由于符合短期租赁和低价值资产租赁而采用简化处理，在租赁期内各个期间按照直线法计入相关资产成本或当期损益。

执行上述会计准则导致会计政策的变化对本期财务报表无影响。

2.会计估计变更□适用√不适用3.会计差错更正□适用√不适用五、按照《中国企业会计准则》编制的主要会计资料和财务指标公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据□是√否单位：人民币元项目本期上期本期比上期增减营业收入4,939,065,593.944,564,703,491.438.20%归属于本公司股东的净利润738,947,763.69633,354,295.5316.67%归属于本公司股东的扣除非经常性损益的净利润658,598,640.08571,125,181.8415.32%经营活动产生的现金流量净额958,363,504.62-18,168,548.185374.85%利润总额987,950,152.13817,806,405.5120.80%基本每股收益（元/股）1.030.8817.05%稀释每股收益（元/股）1.030.8817.05%扣除非经常性损益后的基本每股收益（元/股）0.920.8015.00%加权平均净资产收益率（%）6.79%5.79%增加1.00个百分点归属于上市公司股东权益收益率（%）7.02%6.10%增加0.92个百分点归属于上市公司股东权益占总资产比例（%）62.41%67.10%减少4.69个百分点项目期末期初期末比期初增减总资产16,877,654,334.7017,437,346,860.38-3.21%总负债5,303,418,541.345,687,469,951.37-6.75%归属于本公司股东的净资产10,533,459,091.0110,651,977,470.64-1.11%股本719,048,212.00719,050,240.00-0.0003%归属于本公司股东的每股股东权益14.6514.81-1.08%截至披露前一交易日的公司总股本截至披露前一交易日的公司总股本（股）934,762,675用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）0.798910六、境内外会计准则下会计数据差异同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用√不适用同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用√不适用境内外会计准则下会计数据差异原因说明□适用√不适用七、非经常性损益项目及金额√适用□不适用单位：人民币元项目金额非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）89,688.12计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）106,573,274.46除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益-3,276,696.75除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,142,932.91减：所得税影响额15,136,842.49少数股东权益影响额（税后）6,757,366.82合计80,349,123.61对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号－非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号－非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号－非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。

11第三节公司业务概要一、本报告期内公司从事的主要业务本报告期内，本集团的主营业务未发生变化，以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备，主要产品包括参芪扶正注射液、壹丽安（艾普拉唑肠溶片）、丽珠得乐（枸橼酸铋钾）系列产品、贝依（注射用亮丙瑞林微球）、丽申宝（注射用尿促卵泡素）、乐宝得（注射用尿促性素）、抗病毒颗粒、丽福康（注射用伏立康唑）、丽康乐（注射用鼠神经生长因子）等中西药制剂；美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸及头孢曲松钠等原料药和中间体；HIV抗体诊断试剂、肺炎支原体抗体诊断试剂及梅毒螺旋体抗体诊断试剂等诊断试剂产品。

二、主要资产重大变化情况1.主要资产重大变化情况主要资产重大变化说明股权资产减少3.13%，本报告期无重大变化。

固定资产减少0.02%，本报告期无重大变化。

无形资产减少3.05%，本报告期无重大变化。

在建工程增加11.32%，本报告期无重大变化。

其他应收款增加35.43%，主要是应收的出口退税款增加所致。

应收账款增加27.28%，本报告期无重大变化。

长期应收款减少47.50%，主要是因账期变化，将1年以内到期的长期应收款转至一年内到期的非流动资产所致。

开发支出增加37.60%，主要是重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液、注射用重组人绒促性素等项目进入临床试验阶段，研发费用增加所致。

其他权益工具减少6.29%，本报告期无重大变化。

2.主要境外资产情况□适用√不适用三、核心竞争力分析本集团仍坚持以成为一家高端特色专科制药企业为发展目标，围绕“改革、责任、创新、发展”的年度经营管理方针，不断提高管控效率与治理水平，稳步推进研发进展，加强营销工作管理，实现了业绩稳步增长。

本报告期内，本集团的核心竞争力未发生重大变化。

主要体现在以下几个方面：（1）多元化的产品结构和业务布局本集团产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备等多个医药细分领域，并在抗肿瘤用药、辅12助生殖用药、消化道用药、精神用药及神经用药等多个特色专科治疗领域方面形成了一定的市场优势。

现阶段公司在进一步聚焦单抗药物研发的同时，并适时进行细胞治疗业务领域的研究开发，进一步完善公司精准医疗业务布局。

（2）完善的营销体系与专业化的营销团队本集团对营销工作实行精细化管理，不断完善营销体系建设，优化激励考核机制，不断加强学术营销及终端推广，通过优化资源配置，逐步构建了制剂产品（含处方药及非处方药）、诊断试剂及原料药等业务领域的专业化营销团队，形成较为完善的营销体系；本集团各个领域营销管理团队及为本集团提供专业销售服务人员近万人，营销网络覆盖全国各地乃至境外相关国家和地区，包括主要的医疗机构、连锁药店、疾控中心、卫生部门及制药企业等终端。

（3）成熟的质量管理体系本集团建立了涵盖产品生产质量、科研、销售等业务的立体化质量管理体系。

报告期内，本集团持续提升质量管理水平，生产和经营质量管理总体运行状况良好，质量管理体系的健康运行，使本集团各领域产品的安全性和稳定性得到了有效保障，进一步增强本集团产品的市场竞争力。

（4）强大的研发能力与国际化的研发理念本集团在化学药、中药制剂、生物药以及诊断试剂等领域均有较强的研发能力及国际化的研发理念，建立了缓释微球研发平台和生物药研发平台等特色技术平台，并拥有了核心研发领军人才。

通过积极引进国内外资深专家和创新型人才、不断加大研发投入、发展海外战略联盟等方式，围绕抗肿瘤、辅助生殖、消化、精神及神经等特色专科药的产品线布局，形成了清晰的产品研发管线，进而增强了本集团的研发竞争力。

13第四节经营情况讨论与分析（管理层讨论与分析）一、经营业务范围本报告期内，本集团的主营业务请参见本报告第三节中“本报告期内公司从事的主要业务”有关内容。

二、概述2019年上半年，在医药行业政策环境趋严及复杂多变的市场环境下，本集团坚持以“改革、责任、创新、发展”为指引，提出了“人才战略、产品战略、市场战略”三大战略。

即：通过内部培养和全球引进高端人才，实行科学有效的考核，打造出一支优秀、高效、能征善战的优秀团队。

从产品的研发、质量、安环标准、成本各个环节形成产品的竞争优势，继而明确产品的市场定位，深化市场推广，从非规范市场入手，细致研究欧美规范市场，层层落实市场销售目标。

本报告期，本集团实现营业收入人民币4,939.07百万元，相比上年同期的人民币4,564.70百万元，同比增长8.20%；实现净利润人民币834.53百万元，相比上年同期的人民币675.71百万元，同比增长23.50%；实现归属于本公司股东的净利润人民币738.95百万元，相比上年同期的人民币633.35百万元，同比增长16.67%；若剔除非经常性损益项目收益，本公司2019年上半年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币658.60百万元，相比上年同期的人民币571.13百万元，同比增长15.32%。

各业务板块重点工作完成情况如下：（1）化学及中药制剂：细化营销考核，强化研发管理本报告期内，本集团制剂药业务实现销售收入人民币3,330.42百万元，占本集团报告期实现营业收入的67.43%，其中化学制剂人民币2,620.97百万元，较上年同比增长22.19%；中药制剂人民币709.45百万元，较上年同比下降17.68%。

化学制剂收入占比持续增大。

在营销方面，2019年上半年，契合本集团“人才、产品、市场”三大战略，处方药营销团队在“三个营销”的指导方针下，积极部署，主要开展了以下工作：（i）加强医学药学人才的储备及引进，完善临床及医学项目团队组织架构，为证据营销提供支持；（ii）针对终端进行潜力分析及上量跟进，加大重点品种在空白市场的开发和推广，加强对终端销售人员的精细化考核，重点品种的市场覆盖率不断扩大；（iii）深化证据营销，重点品种的四期临床研究持续推进，部分重点品种进入相关领域的共识意见及临床指南；（iv）积极关注带量采购相关政策及执行情况，跟进国家医保目录调整工作；（v）在零售分销方面，销售队伍搭建完善，制定并实施了各种市场推广活动，扩大了终端连锁药店等终端的产品覆盖，零售分销实现了较快增长。

在研发方面，项目管理推行扁平化、矩阵式的管理模式，实现以研发结果为导向的项目管理机制，优先推进了重点在研品种的进展。

报告期内，取得注射用伏立康唑（0.1g）项目的补充申请批件，注射用丹曲林钠已申报并被纳入优先审评，注射用醋酸亮丙瑞林微球（3个月缓释）获得临床批件，在FDA申报的参芪扶正注射液正在进行I期临床总结。

一致性评价项目中，替硝唑片已通过国家药品监督管理局核查，克拉霉素片和苯磺酸氨氯地平胶囊完成BE研究，提交注册申报并已受理。

公司在原有研发领域的基础上，逐14步布局多肽类的糖尿病药物领域，目前已启动相关项目的研发。

在生产与质量方面，各生产单位按计划组织生产，推进工艺精进，保质、保量。

截至2019年6月30日，质量管理总部对4家制剂企业共进行了8次制剂企业交互检查，1次跟踪检查，2次专项检查，合计进行了11次审计，各生产企业质量体系水平稳步提升，系统化的环保和安全风险管控不断完善，未出现重大质量、安全事件。

制剂药品的海外销售方面，2019年上半年，重点开展了促性激素、消化道、精神类、抗感染等产品在巴基斯坦、独联体国家、菲律宾、中美洲等国家和地区的准入和销售工作。

本报告期内，卡那霉素注射液通过了国际认证（WHO项目），目前销售团队正进行南非等地的市场推广。

（2）原料药及中间体：品种结构优化，布局全球市场本报告期内，本集团原料药及中间体业务实现销售收入约人民币1,219.00百万元，占本集团报告期实现营业收入的24.68%，较上年同比增长1.64%，而营业利润率较上年同比增长7.18%，盈利能力继续增强。

2019年上半年，相关原料药生产企业与国内外重点客户签订了阿卡波糖、苯丙氨酸、达托霉素等多个品种的销售合同或年度战略合作协议，为后续的销售奠定基础。

同时，对高端抗生素、普通抗生素及中间体、高端宠物药、新产品分别确定了不同的营销策略和工作重点。

本报告期内，原料药相关的研发取得了较快发展，发酵研发中心和合成研发中心有序运行。

发酵研发中心着重于对现有品种的菌种改造和新产品的引进，本报告期内有2个品种通过菌种改造使技经指标得到显著提高。

新产品如万星类产品、多肽类产品等品种研发进展顺利，同时，相应品种质量研究及杂质标准品制备也在同步进行中；合成类原料药研发进展顺利，按计划推进2个品种的研发及1个重点品种的引进工作，完成部分项目的工艺优化、工艺定型工作。

另外，本公司利用自有的原料药延伸产业链，已启动宠物制剂的研发。

在生产与质量方面，2019年上半年，生产管理水平稳步提升，各原料生产企业开展全面的安全、环保自查，总体风险控制效果较平稳，没有发生重大EHS事故。

同时，加强生产各环节成本分析，通过持续技术攻关，提升现有重点产品的技经指标，不断优化工艺，降本增效。

在生产线达到国内GMP标准要求的同时，积极推进国际化认证，本报告期内，新北江制药零缺陷通过FDA认证；福州福兴获得EU-GMP检查通过，所涉及产品包括盐酸万古霉素沉淀粉和替考拉林。

截止2019年6月30日，原料药已通过国际认证现场检查品种18个，取得有效期内国际认证证书19个（其中：FDA现场检查品种8个，CEP证书品种7个），共有42个在产品种在93个国家（地区）进行了200多个项目的注册工作。

（3）生物药：研发项目聚焦，加快推进临床本报告期内，本集团积极优化并调整了丽珠单抗的分管高管及执行管理团队，全面梳理、评估已立项项目，增设临床中心，强化项目过程管理，聚焦核心项目的临床研究工作。

其中：重组人源化抗IL-6R单克隆抗体注射液正在进行I期临床试验，重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液正在准备Ib期临床试验，注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体正在准备Ib期临床试验，重组全人源化抗OX40单克隆抗体注射液获临床批文。

另一方面，注射用重组人绒促性素已于2018年底申报生产，目前已进入CDE审评序列，本集团已成立药政、临床和生产三个工作组，全面开展生产现场核查准备工作。

重组人绒促性素……