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君实生物定期财报:君实生物:2017年年度报告(更正后)

股票名称:君实生物 股票代码:833330
研报类型:(PDF) 研报栏目:定期财报
研报大小:2219K 分享时间:2019-09-26 17:01:53
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【财报摘要】

年度报告2017君实生物NEEQ:833330上海君实生物医药科技股份有限公司(ShanghaiJunshiBiosciencesCo.,Ltd.)公司年度大事记2017年5月30日,全国中小企业股份转让系统发布2017年创新层挂牌公司名单,君实生物正式进入创新层挂牌公司行列。

2017年8月30日,公司收到国家食品药品监督管理总局颁发的《重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液药物临床试验批件》(更正件)。

2017年7月14日,公司全资子公司君实工程的临港产业化基地举行奠基仪式。

公告编号:2019-1311目录第一节声明与提示..........................................................................................3第二节公司概况.............................................................................................6第三节会计数据和财务指标摘要.....................................................................9第四节管理层讨论与分析.............................................................................12第五节重要事项...........................................................................................31第六节股本变动及股东情况..........................................................................34第七节融资及利润分配情况..........................................................................37第八节董事、监事、高级管理人员及员工情况.............................................40第九节行业信息...........................................................................................43第十节公司治理及内部控制..........................................................................28第十一节财务报告........................................................................................30公告编号:2019-1312释义释义项目释义君实生物、公司、股份公司、本公司指上海君实生物医药科技股份有限公司苏州众合指苏州众合生物医药科技有限公司,公司全资子公司苏州君盟指苏州君盟生物医药科技有限公司,公司全资子公司泰州君实指泰州君实生物医药科技有限公司,公司全资子公司江苏众合指江苏众合医药科技有限公司,公司全资子公司君实工程指上海君实生物工程有限公司,公司全资子公司拓普艾莱指拓普艾莱生物技术有限公司(TopAllianceBiosciencesInc.),公司在美国设立的全资子公司前海君实指深圳前海君实医院投资管理有限公司,公司控股子公司军科镜德指北京军科镜德生物科技有限责任公司,公司控股子公司全国股份转让系统、股转系统指全国中小企业股份转让系统全国股份转让系统公司指全国中小企业股份转让系统有限责任公司中金公司、主办券商指中国国际金融股份有限公司华普天健指华普天健会计师事务所(特殊普通合伙)报告期指2017年1月1日至2017年12月31日三会指股东大会、董事会、监事会高级管理人员指总经理、副总经理、财务总监、董事会秘书单抗指即单克隆抗体,指由淋巴细胞杂交瘤产生的、只针对抗原分子上某一单一抗原决定簇的特异性抗体。

专利药指在全球最先提出申请,并获得专利保护的药品,专利保护的范围包括靶点和药物分子,本年报中包括创新药和仿创药。

创新药指全球首次上市的药物,本年报特指以未确定疗效的靶点为研究对象的专利药物。

仿创药指本报告特指以确定疗效的靶点为研究对象的专利药物。

仿制药指本报告特指根据已上市且专利到期的药物为模版而开发的药物。

靶点指药物在体内的作用结合位点,包括基因位点、受体、酶、离子通道、核酸等生物大分子。

JS001指重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液,在研项目JS002指重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液,在研项目JS003指创新型人源化JS003单克隆抗体注射液,在研项目UBP1211指重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液,在研项目UBP1213指重组人源化抗BLyS单克隆抗体注射液,在研项目元、万元指人民币元、人民币万元CFDA指国家食品药品监督管理总局公告编号:2019-1313第一节声明与提示【声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

公司负责人熊俊、主管会计工作负责人武海及会计机构负责人(会计主管人员)徐吉军保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

华普天健会计师事务所(特殊普通合伙)会计师事务所对公司出具了标准无保留意见审计报告,本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明,请投资者注意阅读。

本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述,不构成公司对投资者的实质承诺,投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。

事项是与否是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容异议事项或无法保证其真实、准确、完整否是否存在未出席董事会审议年度报告的董事否是否存在豁免披露事项否【重要风险提示表】重要风险事项名称重要风险事项简要描述新药研发风险公司目前主要从事单克隆抗体新药的研发。

新药研发是一项技术性和规范性强、资金投入大、研发周期长的系统工程,单抗创新药从基础研究发现成果到产品获准上市销售通常需要8~13年时间,研发费用数以亿计。

新药研发涉及到专利申请策略及专利保护政策,涉及到产品的疗效和医生及病人的接受程度,其整个过程受到政府相关部门的严格监管。

因此,如果不能前瞻性地根据临床用药需求确定研发方向、不能组织各学科专业人才通力协作以提高研发效率、不能开展针对性的市场推广以解决产品上市后的销售,公司可能面临研发及产业化进度低于预期、政府审批时间不确定、市场推广未达的风险。

此外,生物技术药物研发领域受人类对现存各类疾病及未来可能出现的新的疾病的治疗需求以及医药研发技术水平不断提升的共同推动,未来有可能出现新的治疗药物取代单克隆抗体药物,成为治疗诸如癌症、自身免疫性疾病等病症的首选药物,因此公司单克隆抗体药物未来可能面临被其他药物取代的风险,公司也将面临因产品被取代而导致的市场需求下降的风险。

公司在进行新药研发的立项过程中持审慎原则,以仿制药为先导,创新药为重点。

尤其在研发过程中,对在研项目进行阶段性评价,公告编号:2019-1314一旦发现不能达到预期效果将及时停止该品种的后续研发,从而尽最大可能控制新药研发风险。

JS001项目2020年前不能如期上市风险根据规划,公司重点研发的首个创新药JS001预计在2020年前实现上市销售。

截至本报告期末,JS001目前正与国内著名临床研究中心合作开展Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验。

由于进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验风险显著上升、不确定性增加,尽管临床试验方案符合临床试验管理规范(GCP)的规定,但实施效果仍有可能低于预期,从而导致JS001不能如期上市风险。

公司将联合有关合作方,不断优化调整临床试验方案,加强临床试验组织协调和管理工作,争取早日实现JS001上市销售。

资金不足风险一个生物医药品种从临床前研究到上市,一般需要8~13年时间,期间需要大量的研发投入。

目前公司有14个品种的药物处于临床前研究阶段和临床试验阶段,需要大量资金投入;江苏吴江和上海临港产业化基地建设均需投入巨额建设资金。

虽然公司目前资金储备良好,但如未能合理规划研发投入、产业基地建设等资金的使用,公司可能面临资金不足的风险。

公司将加强资金统筹,合理安排研发及建设资金,多渠道筹措资金,积极争取政府科技扶持资金、银行项目贷款来缓解资金压力,力争JS001、UBP1211项目早日上市销售,从而获得稳定的现金流入,规避公司资金不足的风险。

境外子公司经营风险公司在美国设立全资子公司拓普艾莱从事新药研发,主要管理人员均有境外知名制药企业工作和管理经验。

受中美文化差异、相关法律法规差异、经营环境差异以及汇率变化等因素的影响,一旦当地的法律法规和经营环境发生对公司开展业务产生不利的变化,将会对公司未来发展产生不利影响。

目前拓普艾莱人员稳定,为公司承担的抗体研发项目顺利进行,并与众多国际一流大学建立了学术和项目协作关系,公司经营一切正常。

公司将加强对当地的法律法规及经营环境的前瞻性研究,采取有针对性的策略,降低公司潜在经营风险。

管理能力滞后于公司业务发展的风险随着公司药物研发快速向前推进,截至本报告期,公司重点研发的项目JS001、JS002、UBP1211和UBP1213等四个药物已进入临床试验阶段。

未来公司将面临临床试验管理、新药生产管理、销售管理等多方面的人才需求,公司可能存在管理能力滞后于公司业务发展的风险。

公司将采取各项措施,积极引进各类人才,加强岗位培训,建立健全各项规章制度、操作规范,不断提高管理水平,为公司业务发展保驾护航。

政策变化的风险根据《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》,生物医药作为战略性新兴产业得国家政策的大力支持,国家发改委、工信部、科技部、国家食品药品监督管理总局等部委及各级地方政府各种扶持政策为生物医药的发展带来前所未有的机会,单抗行业作为生物技术的代表,无论在科技资金、产业资金、地方政府配套资金支持等方面,还是在药品定价、审批程序等发面都受益于政策倾斜。

如果政策导向发生变化,新药的研发进度、药品注册申请、外部公告编号:2019-1315资金支持、产品上市后的定价等均会受到一定影响。

公司将加强政策调研,适时调整经营策略以规避政策风险。

核心团队稳定性风险单抗药物研发具有极高的技术门槛,美国聚集了全球单抗药物研发所需的绝大部分研发资源。

公司目前核心研发团队均在美国知名制药企业从事多年的大分子药物研发工作。

在大分子药物包括单抗药物研发方面具有丰富的经验。

同时,公司在美国设立了全资子公司拓普艾莱生物技术有限公司,在旧金山湾区和马里兰拥有两个实验室,公司部分核心研发人员常驻美国从事单抗药物的前端研发工作,能够第一时间接触全球最前瞻的单抗新药研发方向和最先进的研发技术。

公司核心研发团队的研发经历和拓普艾莱的区位优势能够为公司研发方向的精准性和创新性提供保障。

目前,公司部分核心研发人员直接持有公司股份,核心研发团队保持稳定。

但如果现有核心团队成员流失且新成员未能及时补充,将对公司的发展造成不利影响。

公司将采取各项稳定核心团队的措施以防范此类风险的发生。

近期不能实现盈利的风险生物医药行业的一个重要特征在于盈利周期较长。

一个医药品生物种从临床前研究市到上,一般需要8~13年时间。

因此,对于处于研发阶段的生物医药企业,盈利一般都需要较长时间,公司存在短期不能实现盈利的风险。

公司将加大快临床试验投入,尽快实现在研药品上市销售,最终实现盈利,使公司步入良性发展轨道。

本期重大风险是否发生重大变化:否公告编号:2019-1316Ⅰ第二节公司概况一、基本信息公司中文全称上海君实生物医药科技股份有限公司英文名称及缩写ShanghaiJunshiBiosciencesCo.,Ltd证券简称君实生物证券代码833330法定代表人熊俊办公地址中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路780号6楼610室二、联系方式董事会秘书陈英格是否通过董秘资格考试是电话021-20248288传真021-20423282电子邮箱info@topalliancebio.com公司网址联系地址及邮政编码中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路780号6楼610室,邮政编码:215200公司指定信息披露平台的网址或.cc公司年度报告备置地董事会秘书办公室三、企业信息股票公开转让场所全国中小企业股份转让系统成立时间2012年12月27日挂牌时间2015年8月13日分层情况创新层行业(挂牌公司管理型行业分类)C制造业-C27医药制造业-C276-C2760生物药品制造主要产品与服务项目单克隆抗体药物和其他治疗型蛋白药物的研发与产业化,单克隆抗体药物研发的技术服务与技术转让等。

普通股股票转让方式做市转让普通股总股本(股)584,750,000优先股总股本(股)-做市商数量7控股股东熊凤祥、熊俊实际控制人熊凤祥、熊俊四、注册情况项目内容报告期内是否变更公告编号:2019-1317统一社会信用代码91310000059383413A否注册地址中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路781号6楼602室否注册资本584,750,000.00是截至2017年12月31日,公司注册资本与总股本一致。

五、中介机构主办券商中金公司主办券商办公地址北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦2座27层及28层报告期内主办券商是否发生变化否会计师事务所华普天健会计师事务所(特殊普通合伙)签字注册会计师姓名宋文、黄晓奇、崔广余会计师事务所办公地址北京市西城区阜成门外大街22号外经贸大厦920-926号六、报告期后更新情况√适用一、可转换债券情况2017年10月13日公司第一届董事会第三十次会议、第一届监事会第八次会议审议通过《关于公司2017年非公开发行可转换公司债券发行方案的议案》,2017年10月30日召开的公司第一届董事会第三十一次会议、第一届监事会第九次会议审议通过《关于调整公司2017年非公开发行可转换公司债券发行方案的议案》,2017年11月15日召开的2017年第七次临时股东……

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