民生证券-医药行业事件点评:vv116头对头注册临床达主要终点,关注国产新冠药产业链机遇-220524

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日期:2022-05-24 15:59:29 研报出处:民生证券
行业名称:医药行业
研报栏目:行业分析 周超泽,许睿  (PDF) 2 页 641 KB 分享者:tan****lu 推荐评级:推荐
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研究报告内容
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   vv116是目前国内进展最快的口服新冠药之一,与Paxlovid头对头III期注册临床达到主要终点。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】2022年5月23日晚,君实生物发布公告,vv116对比辉瑞Paxlovid早期治疗轻中度COVID-19的III期临床达到主要研究终点,将在近期递交上市申请。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)此次三期临床实际入组822例,主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”,次要研究终点包括安全性、28天进展重症或死亡率等。国内目前的新冠口服药多将症状改善作为主要终点,主要考虑到目前突变株基本以轻症为主,重症很少。作为国内进展最快的口服新冠药之一,此次与辉瑞Paxlovid头对头三期临床试验成功将有力支撑vv116近期审批上市。

  高生物利用度和广泛组织分布,助力vv116强力抗病毒效果。临床I期数据显示,vv116口服吸收迅速,且重复给药可维持有效抗病毒浓度,与Paxlovid数据比较具有更强的药代动力学数据,可更快发挥抗病毒作用。另外,由上海公卫中心和华山医院主导的临床试验近期发布研究数据显示,在使用vv116的奥密克戎感染者中,从开始用药到核酸转阴的平均天数为3.52天;在首次核酸检测阳性5日内使用vv116的患者中,其核酸从首次检测阳性到转阴的平均时间为8.56天,小于对照组(标准疗法)的11.13天。有症状的患者中,在本研究的用药时间范围内(首次核酸阳性2-10天)给予vv116,均可以缩短患者的核酸转阴时间。在药物安全性上,使用了vv116的患者中,未观察到严重不良反应。

   vv116合成链条相对帕罗韦德较短,国内已有战略合作落地。vv116合成路径涉及九步反应,由两种起始反应物(52-5和43-1)合成关键中间体49-1。起始物质2(43-1)为碘化物,化学性质不稳定,向后反应可得到vv116,此过程有一定合成难度,需要-120℃低温以及氘代等反应。根据ChemicalBook数据显示,关键中间体49-1克级价格达到千元以上,目前整体反应收率较低,未来随着工艺优化有望大幅提高合成路径整体收率,进而提高产能以及毛利情况。目前旺实生物与海正药业合作落地,充分体现上游原料及制剂产业链的投资机遇,由于本次合作不具有排他性,因此我们认为在国内庞大的需求及生产端存在多方供应的前提下,其他优异上游供应企业仍大概率获益,建议关注拥有成熟碘化物及氘代物生产能力的API及CDMO企业,如九洲药业、普洛药业、同和药业等。

  投资建议:全球新冠疫情依旧持续,国产新冠口服药需求迫切性极高,近期国内多家口服新冠药研发进展顺利,君实生物vv116头对头三期临床公布达到主要终点,将在近期递交上市申请,我国有望迎来首个国产新冠药获批上市,建议关注国内相关产业链带来的放量机遇。

  风险提示:新冠病毒变异风险;竞争药物上市风险;临床数据不及预期风险。

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